锥形三合一过滤干燥器厂*** 无锡市双瑞机械

抗缬沙坦精制新方法 级过滤洗涤干燥三合一

由于缬沙坦属于慢用药，患者需长期用药，为防止因产品中的杂质在患者体内发生累积所导致的副作用，我国2010版药典要求缬沙坦中杂质总含不大于0.30％，并且单个未知杂质含量不得大于0.10％。而缬沙坦中的杂质含量受其制备过程中所使用原料的质量情况影响较大，尤其是受原料质量的影响更为显著。原料的检测一般需要对其进行衍生，然后利用色谱来进行，往往造成其中的杂质不能被完全有效检测出来，从而可能传递到终产品中。一旦缬沙坦杂质含量超过质量标准的规定的限度，就要求对其进行纯化。因此，确定经济、有效的缬沙坦纯化方法变得至关重要。

　　目前“三合一”在生产工艺中具有较大的应用优势，比如，能够***物料中进入任何杂质的可能性；能够保证环境安全、洁净;能够提高过滤效率、强化过滤性能;也能够洗涤、干燥等。

　　此外，“三合一”设备可以在某些工艺条件下代替离心机，因为“三合一”设备可以在过滤后直接加入溶剂洗涤和打浆，这样的洗涤效果要比离心机好。从而减少在生产中对于滤饼的洗涤效果达不到小试的水平，导致杂质不能完全洗去，因为出现新晶体的情况。

唑烷酮类平板式过滤洗涤干燥四合一  工艺流程

   (1) 利奈唑胺粗品的去杂质

     在平板式过滤洗涤干燥三合一中，将利奈唑胺粗品与特定溶剂混合，过滤，收集滤液；利奈唑胺粗品与溶剂混合后，在85～105℃下搅拌直至粗品溶解，然后趁热过滤，收集滤液。

   (2) 纯化后利奈唑胺溶剂的结晶

     往步骤(1)得到的滤液中加入第二溶剂，加入利奈唑胺晶型I晶种，在85～105℃下进行结晶工艺；然后在回流温度(或在80～110℃或85～105℃下)下养晶5～30分钟，然后缓慢降温至0～10℃，继续搅拌0.5～3小时，从而析出晶体。

   (3) 制备高纯度利奈唑胺晶体

     在平板式过滤洗涤干燥三合一中，分离析出的晶体，得到利奈唑胺晶型I。从简化工序上入手，把过滤、洗涤、干燥三工序合在一机上完成，减少了工艺转序的次数；从自动化、可清洗与灭菌上入手，对其进行改进，使整体工艺更适宜于无菌的生产。

其生产流程就是在结晶设备中初次结晶，然后洗漆过滤，加热溶解，经过管道进入第二次结晶设备中，进行重结晶，得到的结晶体在转送到干燥设备中进行干燥。金盐产品仅在结晶干燥这个环节就要在不同设备中不断的输送，而且整个过程比较繁琐，给控制上增加了难度。银盐的结晶干燥虽然只需进行一次结晶，但将这两个步骤分开，降低了生产效率也是不可取的。