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发布时间:2022-05-10 10:19:00 作者:无锡市双瑞机械





我们称之为间歇洗涤法。由于每次是把物料压干后再加洗涤液进行洗涤,因而操作时虽然开关阀门次数多一点,但用的洗涤液较少。该机也可对物料进行连续洗涤,即把洗涤液用泵或其它方法连续压入,利用洗涤液的压力进行过滤,空心轴和空心螺带则不断地搅拌,滤液从滤液出口连续排出,直至达到洗涤要求为止,后再把滤饼压干。这种连续洗涤的方法,一般比间歇洗涤用的洗涤液量要多,但操作更方便。
在的生产过程中,无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料(晶体〕在生产过程中的转移。常见的生产工艺过程为:结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥等工艺操作。而以前在生产中沿用老工艺流程为:结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘,罩绸布袋一真空干燥箱干燥(或双锥干燥〉→人工出料→装原料桶。其中,物料(晶体〕在转移的过程中,由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝,而在出料挖晶体(粉)装盘的操作过程中,晶体暴露时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工艺已很难满足GMP对药品生产的要求。
“三合一”设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成,所需工艺设备的总数大幅度减少,起到一台顶多台常规过滤设备的作用。由于整个操作均在密封状态下进行,无论是液体、气体、粉尘均不排放在洁净室内,无污染和危害人体的因素存在,从而减少洁净区域的面积,降低工程总的投资费用。在同一台设备中分别完成搅拌、过滤、洗漆、压碾、脱液、干燥和物料自动排出等单元操作,降低避免了环境对物料可能产生的污染,减少物料暴露时间,保证了产品内在质量,使该类型设备符合以GMP的要求。
高压法生产工艺条件稳定,成本较低,产品质量高,但仍存在着原材料消耗高、间歇生产成本高。整个反应过程均为间歇操作,连续化机械化程度较低,终促进剂M与溶剂采用离心机脱除或萃取、固液分离、干燥在多个独立的设备内完成,操作较为繁琐,存在操作劳动量大,操作环境差,产品质量不稳定等弊端。而且在存在下离心机的使用增加了安全风险。同时,废水排放多,用电负荷高,高压合成的废气H2S以及过剩的CS2没有回收,排放的污染严重。因此,进一步提高产品的收率、降低成本、节能减排等成为急需解决的难题。
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